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关于印发民和县疫苗药品安全突发事件
应急预案的通知
索引号: 116321220150240057/2023-00181 发文字号: 民政办﹝2023﹞155号
发文机关: 主题分类: 卫生、体育
成文日期: 2023年11月30日 发布日期: 2023年11月30日

各乡镇人民政府,民和工业园管委会,政府各部门

《民和县疫苗药品安全突发事件应急预案》已经县政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

 

 

民和回族土族自治县人民政府办公室

20231130

 

 

 

 


 

 

民和县回族土族自治县

疫苗药品安全突发事件应急预案

 

 

 

 

 

 

 

 

民和县人民政府办公室

二〇二三年十一月


 

 

1总则...........................................(1)

1.1编制目的................................. (1)

1.2编制依据................................. (1)

1.3适用范围................................. (1)

1.4工作原则................................. (2)

1.5事件分级................................. (2)

2组织机构及职责.................................(2)

2.1疫苗药品安全突发事件应急指挥部......... (2)

2.2应急处置工作组........................... (3)

2.3以下疫苗药品安全突发事件应急机构....... (5)

3监测与预警.....................................(6)

3.1监测..................................... (6)

3.2预警..................................... (6)

4信息报告.......................................(9)

4.1报告责任单位和报告人..................... (9)

4.2报告程序和时限........................... (9)

4.3报告内容................................ (10)

4.4报告方式................................ (11)

5应急响应......................................(11)

5.1事件评估................................ (11)

5.2先期处置................................ (11)

5.3分级响应................................ (12)

5.4信息发布................................ (14)

5.5响应调整................................ (15)

5.6响应终止................................ (15)

6后期处置...................................... (15)

6.1善后处置................................ (16)

6.2事件调查................................ (16)

6.3总结评估................................ (16)

6.4责任与奖惩.............................. (17)

7应急保障......................................(17)

7.1队伍保障................................ (17)

7.2信息保障................................ (17)

7.3医疗保障................................ (17)

7.4技术保障................................ (18)

7.5后勤保障................................ (18)

7.6社会动员保障............................ (18)

8预案管理......................................(18)

8.1预案编制与备案.......................... (18)

8.2预案演练................................ (18)

8.3预案评估与修订.......................... (19)

8.4宣传与培训.............................. (19)

9附则..........................................(20)


9.1预案解释................................ (20)

9.2预案实施................................ (20)

附件...........................................(20)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


1总则

1.1编制目的

深入贯彻习近平总书记关于药品含医疗器械、化妆品,下同安全工作的重要指示批示精神,建立健全疫苗药品安全突发事件应对工作机制,科学、高效、快速、有序做好应急处置工作,最大限度地减少危害,保障公众健康和生命安全,维护正常社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《市场监督管理突发事件应急管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《青海省突发事件总体应急预案》全国疑似预防接种异常反应监测方案(2022版)等法律、行政法规、规章及相关规范性文件,制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于民和县行政区域内突然发生,造成或可能造成人体健康损害的疫苗药品安全突发事件的应急处置,包括疫苗安全突发事件、药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件。发生在其他地区需本做出


应急反应的事件,参照本预案执行。

1.4工作原则

1人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想,把保障人民群众生命财产安全作为首要任务,最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。

2统一领导、分级负责。在委、政府统一领导下,各级人民政府履行主体责任,统筹应急资源,协调应急力量,动员社会参与,积极做好应急处置工作。

3反应及时、措施果断。完善应急联动机制,加强力量建设,快速响应,果断处置,全力控制事件影响。

4依靠科学、加强合作。遵照国家法律法规和相关政策规定,利用科学手段和技术装备,充分发挥专业队伍作用,加强相关部门间配合,采取联合检查、联合执法的形式,确保风险管控到位、应急投入到位、应急处置到位。

1.5事件分级

按照疫苗安全突发事件、药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件 4 个类别制定分级标准(详见附件6)。

2组织机构及职责

2.1疫苗药品安全突发事件应急指挥部

委、政府的领导下,设立疫苗药品安全突发事件应急指挥部,负责统一指挥协调全疫苗药品安全突发事件的应急处置工作。政府分管副长任总指挥,政府办公室副主任市场监督管理局、卫生健康主要负责同志任副总指挥。成员由委宣传部、县委网信办教育局、工业和信息化局、公安局、民政局、司法局、财政局、交通运输局、卫生健康应急管理局、县市场监督管理局、广播电视局等部门单位组成。

疫苗药品安全突发事件应急指挥部办公室设在县市场监督管理局,承担疫苗药品安全突发事件应急指挥部日常工作,县市场监督管理局主要负责同志兼任办公室主任。

2.2应急处置工作组

疫苗药品安全突发事件发生后,根据工作需要,疫苗药品安全突发事件应急指挥部视情设立以下工作组。

1)综合协调组

牵头单位县市场监督管理

参与单位卫生健康县应急管理局民政局、事发地乡镇人民政府等

主要职责做好疫苗药品安全突发事件应急处置综合协调工作收集、汇总应急处置信息,组织疫苗药品安全突发事件应急指挥部会议承担疫苗药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。

2事件调查组

牵头单位县市场监督管理

参与单位卫生健康公安局、事发地乡镇人民政府等

主要职责负责对引发疫苗药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗药品质量进行全面调查,提出调查结论和处理意见组织对相关疫苗药品进行应急检验。

3危害控制组

牵头单位县市场监督管理

参与单位卫生健康公安局、事发地乡镇人民政府等

主要职责负责组织对引发安全突发事件的疫苗药品采取停止经营、运输冷链运输、使用和召回等紧急控制措施查处事件所涉疫苗药品违法违规行为的案件。

4)医疗救治组

牵头单位卫生健康

参与单位事发地乡镇人民政府

主要职责负责指导协调医疗机构,调配医疗专家,组织开展应急救治等工作。

5社会稳定组

牵头单位公安局

参与单位县委网信办事发地乡镇人民政府等

主要职责负责维护治安秩序,预防和处置,做好矛盾纠纷化解,维护社会稳定。

6检测评估组

牵头单位县市场监督管理

参与单位卫生健康、技术支撑机构等

主要职责负责提出检测方案和要求,组织实施相关检测,必要时指定相关机构进行检验检测查找事件原因,分析事件发展趋势,预判事件影响,为事件调查和应急处置等提供技术支持。

7新闻宣传组

牵头单位委宣传部

参与单位县委网信办县市场监督管理局、县广播电视局事发地乡镇人民政府等  

主要职责负责做好信息发布、宣传报道和舆论引导等工作。

8后勤保障组 

牵头单位事发地乡镇人民政府

参与单位工业和信息化局、民政局、司法局、财政局、交通运输局、县应急管理局县市场监督管理局等

主要职责负责应急处置工作所需经费、物资、交通运输和通信等保障工作。

9专家组

根据应急处置工作需要,县市场监督管理局会同卫生健康成立疫苗药品安全突发事件应急指挥部专家组,聘请药学、医学、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成,负责对事件进行分析评估和研判,参与制定应急处置技术方案,形成科学有效的决策方案,必要时直接参与现场处置工作。

2.3以下疫苗药品安全突发事件应急机构

乡(镇)结合自身实际,参照本预案制定本级疫苗药品安全突发事件应急预案,建立健全疫苗药品安全突发事件应急组织体系及应急管理工作机制,明确责任主体。发生疫苗药品安全突发事件后,事发地和可能波及的乡镇人民政府要立即成立应急指挥部,迅速、有序开展疫苗药品安全突发事件防范和处置工作。

疫苗药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位等疫苗药品相关企业应当落实疫苗药品安全主体责任,建立和完善内部监测预警、态势研判、信息通报、应急资源保障等机制制定本单位疫苗药品安全突发事件应急处置方案,并组织开展培训和应急演练当出现可能导致疫苗药品安全突发事件的情况时,要按照有关程序和要求及时上报。

3监测与预警

3.1监测

县、乡(镇)人民政府和级有关部门依托本级医疗机构、疾病预防控制机构、预防接种机构、药品不良反应监测机构等建立本级疫苗药品安全突发事件监测体系,充分发挥本级监测机构作用,及时掌握疫苗药品安全突发事件风险隐患信息。

各级市场监督管理部门、卫生健康部门对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品安全风险隐患,以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

3.2预警

3.2.1预警分级

疫苗药品安全突发事件预警按照紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级、四级,依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识,红色为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。

红色已发生重大疫苗药品安全突发事件,并有可能发生特别重大疫苗药品安全突发事件。

橙色已发生较大疫苗药品安全突发事件,并有可能发生重大疫苗药品安全突发事件。

黄色已发生一般疫苗药品安全突发事件,并有可能发生较大疫苗药品安全突发事件。

蓝色有可能发生一般疫苗药品安全突发事件。

3.2.2预警信息报送

市场监督管理局、县卫生健康局等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品安全风险,应当及时进行通报,实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息,并通报相关部门、事发地乡镇人民政府以及可能涉及乡镇人民政府做好防范应对工作。

3.2.3预警信息发布

县人民政府或其授权的有关部门根据有关法律、行政法规和国务院规定权限和程序,发布相应级别的疫苗药品安全突发事件预警信息,决定并宣布有关地区进入预警期,同时向人民政府报告,必要时可以越级上报,并向可能波及地区人民政府通报。疫苗药品安全突发事件在两个以上行政区域即将发生、发生可能性增大或已经发生时,事发行政区域上一级人民政府同时发布预警信息。特殊情况,可视情提升发布层级。疫苗药品安全突发事件预警信息内容主要包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。

3.2.4预警响应措施

疫苗药品安全突发事件预警信息发布后,有关部门、单位应迅速进入应急状态,密切关注事态发展,加强预警信息互通,做好应急响应准备,并及时采取以下措施。

1分析研判。县市场监督管理局组织有关部门和机构对疫苗药品安全突发事件信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判及时组织开展跟踪监测工作研判事件发展趋势,经分析评估与调查核实,可能发生疫苗药品安全突发事件的,按本预案规定做好启动应急响应准备。

2防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次,加强对相关疫苗药品以及可能存在的危害进行科普宣教,告知公众停止使用涉事疫苗药品。研判停用和封存疫苗药品对疫苗药品供应保障的影响,制定疫苗药品储备、替代使用等措施,保障应急救治和临床需求。

3应急准备。疫苗药品安全突发事件应急指挥部各有关成员单位进入待命状态做好调集应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场。

4宣传引导。准确发布事态进展情况,组织专家对可能产生的危害进行分析、说明,加强跟踪监测,主动回应社会关切,及时澄清谣言传言。

5信息互通。各成员单位间做好预警信息互通。

3.2.5预警调整

预警信息发布单位根据事件的发展态势、处置情况和评估结果,应及时做出预警级别提升、降低和解除的调整。当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制,预警发布单位应及时解除预警,终止有关措施。

4信息报告

4.1报告责任单位和报告人

1医疗机构、接种单位

2疾病预防控制机构

3药品检验、检测机构

4疫苗药品、医疗器械、化妆品生产、批发企业

5事发地乡镇人民政府

6)市场监督管理部门

7鼓励其他单位和个人向各级人民政府及市场监督管理、卫生健康等部门报告疫苗药品安全突发事件的相关情况。

4.2报告程序和时限

在接到疫苗药品安全突发事件信息后,乡镇人民政府及市场监督管理、卫生健康部门要按照有关规定,立即如实向人民政府及上级主管部门报告,30分钟内电话报告初步情况,1小时内书面报告情况,因特殊情况难以在1小时内书面报告的,要提前口头报告并简要说明原因,最迟不得超过1小时。不得迟报、谎报、瞒报和漏报,同时通报可能受影响的地区、部门和企业。

4.3报告内容

按照疫苗药品安全突发事件发生、发展、控制过程,事件信息报告分为初报、续报和终报。

1初报事发地市场监督管理部门在获知疫苗药品安全突发事件发生后报告的初始信息,内容包括事件发生时间、地点、危害范围和程度患病人数、诊疗人数和危重人数、主要症状与体征涉事产品的生产经营企业以及产品名称批准文号、批号或生产日期、先期处置情况、接报途径、发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及联络员信息等。

2续报事发地市场监督管理部门在事件处置过程中的阶段性报告,主要内容包括事件进展、调查处置情况、舆论研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息,并对前次报告的内容进行补充和修正。续报可根据事件进展多次进行,直至事件调查处理结束。特别重大疫苗药品安全突发事件应每日报告事件进展情况,重要情况须随时上报。

3终报事发地市场监督管理部门在事件处置结束后的总结评估报告。主要内容包括基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究认定等内容,并附流行病学调查报告对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估,并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应在事件处置结束后7个工作日内报送。

4.4报告方式

事发地市场监督管理部门可通过电子信箱或传真等方式向上一级市场监督管理部门和本级人民政府报送初报和续报,紧急情况下,可先通过电话报告,再补报文字报告。终报经上报单位主要负责同志签发后,以单位正式文件形式上报。

5应急响应

5.1事件评估

事件评估由市场监督管理部门会同卫生健康部门及专家组开展。事件评估是为核定疫苗药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括

1事件涉及的疫苗药品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度

2事件的影响范围及严重程度

3事件发展蔓延趋势

5.2先期处置

发生疫苗药品安全突发事件,事发地乡镇人民政府以及市场监督管理部门要迅速调集力量,对相关疫苗药品采取紧急处置措施,尽快对事件性质和程度进行预判,全力控制事态发展,减少人身伤害和社会影响,并及时向上级人民政府和上级市场监督管理部门报告。事发地医疗机构应立即停止使用疑似造成事件的疫苗药品,同时应及时向同级卫生健康主管部门发出停止使用该品种、批次疫苗药品的通报。

5.3分级响应

根据事件的严重程度和发展态势,按照特别重大I级、重大Ⅱ级、较大Ⅲ级和一般Ⅳ级4个级别启动应急响应。

5.3.1 I级应急响应及措施:经评估认为符合特别重大疫苗药品安全突发事件标准时,省药品监督管理局提出响应建议,由省人民政府启动Ⅰ级应急响应,同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作。

5.3.2 Ⅱ级应急响应及措施:经评估认为符合重大疫苗药品安全突发事件标准时,人民政府按照报告程序,向省政府及省药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议,由省药品监督管理局组织研判,报请省政府批准启动Ⅱ级响应。在省人民政府领导下,市人民政府组织实施事件应急处置,省药品监督管理局向国家药品监督管理局报告相关情况。

应急指挥部各成员单位按照职责分工开展应急处置工作。疫苗药品安全突发事件应急指挥部第一时间通知市场监督管理部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗药品经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗药品:组织对涉事疫苗药品进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计;对本市行政区域内相关疫苗药品不良反应事件进行统计;卫生健康部门组织医疗机构对病人开展医疗救治

5.3.3 Ⅲ级应急响应及措施发生较大疫苗药品安全事件,委、政府决定启动Ⅲ级响应,市场监督管理部门组织各相关工作组赴突发事件涉及地区,及时开展突发事件调查、应急检验检测、产品召回、应急协作等工作,根据需要协调有关方面提供应急队伍、应急物资、检验检测技术等支持,并及时向政府报告相关情况,同时向省药品监督管理局报告

5.3.4 Ⅳ级应急响应及措施发生一般疫苗药品安全事件,经疫苗药品安全突发事件应急指挥部办公室综合研判提出启动Ⅳ级应急响应建议,立即向疫苗药品安全突发事件应急指挥部报告,由疫苗药品安全突发事件应急指挥部决定启动Ⅳ级应急响应,并第一时间向市市场监督管理局政府报告。

应急指挥部根据事发地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况,作出如下处置

1)召开应急指挥部会议,根据需要成立各应急处置工作组和专家组,各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作,收集、分析、汇总相关情况,紧急部署处置工作。

2)及时将有关处置工作情况,向委、政府和市市场监督管理部门报告,按照委、政府和市市场监督管理部门的指示,全力开展各项处置工作。必要时,请求市市场监督管理部门给予支持。

3)根据事件情况,派出工作组、专家组到事发地指导处置;应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

4)组织医疗救治专家赶赴事发地,组织、指导医疗救治工作。必要时,报请市卫生健康部门派出医疗专家,赶赴事发地指导医疗救治工作。

5)核实引发事件疫苗药品和医疗器械的品种及生产批号,指导相关部门、医疗机构和经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

6)赶赴事发地或相关疫苗药品和医疗器械化妆品生产、经营企业,依据职责范围组织开展事件调查工作。根据调查进展情况,适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行研判,做出研判结论。

7)及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话;制定新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。

8)密切关注社会动态,做好受害者及其亲属的安抚、信访接访等工作,及时处置因事件引发的群体性事件等,确保社会稳定。

9)采取防止发生次生、衍生事件的必要措施。各工作组及专家组工作情况应及时向市指挥部办公室报告。

5.4信息发布

疫苗药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则,由疫苗药品安全突发事件应急指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道,通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式,利用广播、电视、报纸、人民政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径,发布事件及应急处置工作情况,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导舆论。县疫苗药品安全突发事件应急指挥部应当在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况,组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。

5.5响应调整

在事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。

1级别提升。当事件进一步加重,影响和危害有扩大蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别。重点区域或重要活动期间发生疫苗药品安全突发事件时,可提高响应级别,加大应急处置力度,确保迅速、有效控制事件的影响和危害。

2级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制,经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下,且无进一步蔓延趋势的,应当及时降低应急响应级别。

5.6响应终止

疫苗药品安全突发事件得到有效控制后,根据相关单位和专家研判结果,经疫苗药品安全突发事件应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议,按启动应急响应权限作出终止应急响应的决定。

6后期处置

6.1善后处置

疫苗药品安全突发事件的善后处置主要包括人员安置、补偿,征用物资及运输工具补偿应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、涉事产品抽样及检验费用的及时拨付污染物收集、清理与处理对所涉及人员进行心理援助涉及外省市、港澳台和国外的有关善后处置工作等。

1事发地人民政府及有关部门应积极做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受影响人员,消除事件影响,恢复正常秩序,确保社会稳定。

2事件责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿。

6.2事件调查

疫苗药品安全突发事件得到控制后,应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规、规章和有关规定,及时组织开展事件调查处理。

6.3总结评估

疫苗药品安全突发事件处置工作结束后,县应急指挥机构办公室应当及时组织相关部门开展应急处置工作评估,总结经验教训,分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出对类似事件的防范和处置建议,形成总结评估报告。

6.4责任与奖惩

疫苗药品安全突发事件应急处置工作结束后,根据相关法律法规,对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况,应急处置不力,或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的,依照有关规定给予处分构成犯罪的,依法追究其刑事责任。对做出突出贡献的集体和个人,应按照有关规定给予表彰和奖励。

7应急保障

7.1队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设,各级人民政府适时组织开展应急培训和演练,提高事件快速响应和应急处置能力。疫苗药品安全突发事件应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用,为事件应急处置制定方案、评估危害等工作提供咨询建议。

7.2信息保障

县市场监督管理部门应会同有关部门充分利用大数据技术,疫苗药品不良事件监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、药品检验检测、审核查验、投诉举报等疫苗药品安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。市场监督管理部门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用,畅通信息报告渠道,确保事件信息及时收集、报送。

7.3医疗保障

卫生健康部门应当发挥应急医疗救治体系的作用,在事件造成人员伤害时,及时组织开展医疗救治工作。

7.4技术保障

县、乡两级人民政府及有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平,促进交流与合作,为疫苗药品突发事件应急处置提供技术保障。

7.5后勤保障

县、乡两级人民政府及有关部门应当对疫苗药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效保障,提供应急处置资金,所需经费列入同级财政预算建立应急装备、物资储备体系,并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

7.6社会动员保障

县、乡两级人民政府及有关部门应当根据事件应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置工作必要时,依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的,应当及时归还或给予补偿。

8预案管理

8.1预案编制与备案

1本预案由县市场监督管理部门编制,各乡(镇)应当参照本预案,结合实际情况制定疫苗药品安全突发事件应急预案,报县市场监督管理部门备案,抄送应急管理部门。

2疫苗药品安全突发事件应急预案编制过程中,应广泛听取有关部门、单位和专家的意见,涉及其他单位职责的,应当书面征求相关单位意见,必要时向社会公开征求意见。

8.2预案演练

县、乡两级人民政府及有关部门应当至少每两年组织一次应急预案演练,提高本地区、本部门疫苗药品安全突发事件应急处置能力。

8.3预案评估与修订

1应急预案编制单位建立定期评估制度,组织专家分析评估预案内容的针对性、实用性和可操作性,实现应急预案的动态优化和科学规范管理。

2有下列情形之一的,应当及时修订应急预案

①有关法律法规、规章、标准、上位预案中的有关规定发生变化的

②应急指挥机构及其职责发生重大调整的

③面临的风险发生重大变化的

④重要应急资源发生重大变化的

⑤在疫苗药品安全突发事件应对和应急演练中发现需做重大调整的

⑥应急预案制定单位认为应当修订的其他情况。

8.4宣传与培训

各级市场监督管理、卫生健康等有关部门应当对药品监督管理人员、疫苗上市许可持有人、药品上市许可持有人、疫苗药品生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训,增强应急责任意识,增强公众的风险意识和防范能力。

9附则

9.1预案解释

本预案由民和县市场监督管理局负责解释。

9.2预案实施

本预案自发布之日起施行。

 

附件:1.疫苗药品安全突发事件应急指挥部成员单位职责

2.预案相关名词术语释义

3.疫苗药品安全突发事件信息报告表初报

4.疫苗药品安全突发事件信息报告表续报

5.疫苗药品安全突发事件信息报告

6.疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件

件分级标准

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

民和县疫苗药品安全突发事件应急指挥部

成员单位职责

 

委宣传部组织指导新闻单位做好疫苗药品安全突发事件信息发布和宣传报道工作,正确引导社会舆情。

县委网信办:负责做好互联网舆情的监测分析,加强疫苗药品安全突发事件舆情管理。

教育局协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品安全突发事件,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

工业和信息化局配合相关部门做好应急处置相关药品的协调保障供应工作并负责疫苗药品安全突发事件应急处置通信保障工作。

公安局负责组织查处、协调指导疫苗药品安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作负责指导做好事件发生地现场秩序维护和社会稳定工作,严厉打击网络谣言。

县民政局:负责指导社会捐助工作对符合条件的困难群众给予最低生活保障和临时救助。

司法局负责疫苗药品安全突发事件受人身损害人员法律援助等相关事宜。

财政局负责疫苗药品安全突发事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。

交通运输局负责疫苗药品安全突发事件道路运输应急运力保障,开通应急通道,保障应急人员、车辆通行。

卫生健康局:负责组织实施疫苗药品安全突发事件患者疫苗受种者的医疗救治及心理康复督促指导医疗卫生机构做好疫苗药品不良事件报告工作。根据市场监管部门通报情况,对医疗机构使用的涉事疫苗药品采取暂停使用等紧急措施,配合做好事件调查等工作。

应急管理负责疫苗药品安全突发事件中涉及群众安置和基本生活保障工作的落实。

市场监督管理负责疫苗药品安全突发事件应急指挥部办公室日常工作负责疫苗药品安全突发事件信息收集、分析、预警、报告等组织协调应急处置工作组织开展相关检验检测及技术鉴定负责对事件中涉及违法违规行为的查处;负责疫苗药品安全突发事件调查和处置工作。

县广播电视配合疫苗药品安全突发事件应急信息发布。

各成员单位在疫苗药品安全突发事件应急指挥部统一领导下开展疫苗药品安全突发事件应急处置工作,疫苗药品安全突发事件应急指挥部根据处置工作需要,可视情增加成员单位。

 

 

 

附件2

 

预案相关名词术语释义

 

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的日用化学工业产品。

疫苗安全事件指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件,由药品监管部门会同卫生健康等部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

药品安全突发事件指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。

技术支撑机构职责

1药品检验机构。主要负责对药品质量进行检验分析,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配合完成应急处置的相关工作。

2)药品不良反应/事件监测机构。主要负责药品不良反应以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作,配合完成应急处置的相关工作。

3疾病预防控制机构。主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

4医疗机构。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》,做好药品不良反应、药物滥用监测和报告工作,加强机构内部药品管理,负责事件发生后患者的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。  

5药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

“以上、以下”本预案所称“以上”包括本数,“以下”不包括本数。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 

疫苗药品安全突发事件信息报告表初报

事件名称

 

事发地点

 

涉及单位

 

发生时间

×年×月×日×时

初判等级

 )一般     )较大

 )重大     )特大

基本情况:(主要包括事件概况,报告和通报情况,已采取的措施等)

 

 

附件4

疫苗药品安全突发事件信息报告表续报

 

事件名称

 

当前事件等级判断(√)

 )一般     )较大

 )重大     )特大

事件进展情况:(主要包括事件调查核实情况,处置进展情况等)

 

附件5

疫苗药品安全突发事件信息报告

 

民和县市场监督管理局          签发人: 

 

标题

(正文按公文格式排版)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主送:民和县人民政府           抄报:

编辑:        联系电话:

  发:


附件6

疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件分级标准

类别

分级标准

疫苗

安全

突发

事件

符合下列情形之一的,为特别重大疫苗安全突发事件:  

1.同一批号疫苗短期内引起5例(含)以上受种者死亡,疑似与质量相关的事件;  

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件;  

3.确认出现质量问题,涉及2个以上省(自治区、直辖市)的;  

4.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。  

符合下列情形之一的,为重大疫苗安全突发事件:  

1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下受种者死亡,疑似与质量相关的事件;  

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量相关的事件;  

3.确认出现质量问题,涉及我省2个市(州)的;  

4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

符合下列情形之一的,为较大疫苗安全突发事件:

1.同一批号疫苗引起1例以上受种者死亡,疑似与质量相关的事件;  

2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人,疑似与质量相关的事件;

3.确认出现质量问题,涉及1个市(州)的;

4.其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全突发事件。

符合下列情形之一的,为一般疫苗安全突发事件:

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件;

2.其他一般疫苗安全突发事件。

药品

安全

突发

事件

 

符合下列情形之一的,为特别重大药品安全突发事件:

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品(指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型的药品,下同)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命,下同)的人数超过10人(含),疑似与质量相关的事件;  

2.使用同一批号药品短期内引起5人以上患者死亡;  

3.短期内2个以上省(自治区、直辖市,其中包括本省)因同一药品发生重大药品安全突发事件;

4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。

符合下列情形之一的,为重大药品安全突发事件:  

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过5人(含),疑似与质量相关的事件;

2.使用同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内本省2个以上市(州)因同一药品引发较大药品安全突发事件;

4.其他危害严重的药品安全突发事件。

符合下列情形之一的,为较大药品安全突发事件:

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过3人(含),疑似与质量相关的事件;

2.使用同一批号药品短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内本省1个市(州)内2个以上县(市、区、行委)因同一药品引发一般药品安全突发事件;              

4.其他危害较大的药品安全突发事件。

符合下列情形之一的,为一般药品安全突发事件:

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过2人(含),疑似与质量相关的事件;

2.其他一般药品安全突发事件。

医疗

器械

安全

突发

事件

符合下列情形之一的,为特别重大医疗器械安全突发事件:  

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一医疗器械(指同一生产企业生产的同一名称、同一规格的医疗器械,下同)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命,下同)的人数超过10人(含),疑似与质量相关的事件;

2.同一批号医疗器械短期内引起5人以上患者死亡;  

3.短期内2个以上省(自治区、直辖市,其中包括本省)因同一医疗器械发生重大医疗器械安全突发事件;  

4.其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。  

符合下列情形之一的,为重大医疗器械安全突发事件:

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过5人(含),疑似与质量相关的事件;    

2.同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内本省2个以上市(州)因同一医疗器械发生较大医疗器械安全突发事件;

4.其他危害严重的医疗器械安全突发事件。

符合下列情形之一的,为较大医疗器械安全突发事件:  

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过3人(含),疑似与质量相关的事件;  

2.同一批号医疗器械短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3.短期内1个市(州)内2个以上县(市、区、行委)因同一医疗器械发生一般医疗器械安全突发事件;

4.其他危害较大的医疗器械安全突发事件。

符合下列情形之一的,为一般医疗器械安全突发事件:

1.在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过2人(含),疑似与质量相关的事件;  

2.其他一般医疗器械安全突发事件。

化妆品

安全

突发

事件

符合下列情形之一的,为特别重大化妆品安全突发事件:

1.有证据表明因使用化妆品而导致1人以上死亡的;  

2.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌化妆品而导致30例以上消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

3.在相对集中的时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个以上省份引发重大化妆品安全突发事件的;

4.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。

符合下列情形之一的,为重大化妆品安全突发事件:

1.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌化妆品而导致20例以上30例以下消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

2.在相对集中的时间和区域,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省(自治区、直辖市)内2个以上市(州)引发较大化妆品安全突发事件的;

3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件;

4.省级药品监管部门认为应采取Ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

符合下列情形之一的,为较大化妆品安全突发事件:

1.在相对集中的时间和区域,经医疗机构确认,因使用同一品牌化妆品而导致10例以上20例以下消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

2.在相对集中时间,因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市(州)内2个以上县(市、区、行委)引发一般化妆品安全突发事件的;

3.属地监管部门认为应采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

符合下列情形之一的,为一般化妆品安全突发事件:  

1.在相对集中的时间,经医疗机构确认,因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例以下消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;

2.属地监管部门认为应采取Ⅳ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送:县委有关部门,人大办,政协办,省、市驻县有关单位。

民和回族土族自治县人民政府办公室     2023年1130日印发   

 

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